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3月7日至9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)檢查組對我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格即將期滿的腫瘤、內(nèi)分泌、風(fēng)濕免疫、呼吸等4個老專業(yè)進行資格復(fù)核檢查。檢查組由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局陳詠梅副處長擔(dān)任組長，成員包括省局許紅處長、省食品藥品審評認(rèn)證中心王珍部長、闞紅衛(wèi)副部長、陳菡副部長。

 

檢查組組長陳詠梅副處長講話

 

檢查首次會議于3月7日下午2點30分在行政樓10樓第一會議室舉行，醫(yī)院院長、國家藥物臨床試驗機構(gòu)主任王洪巨教授，副院長、臨床醫(yī)學(xué)研究倫理委員會副主任委員何先弟教授，科研處處長、臨床醫(yī)學(xué)研究倫理委員會副主任委員兼辦公室主任胡建國教授出席會議，臨床醫(yī)學(xué)研究倫理委員會、國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、本次4個復(fù)核老專業(yè)及其余8個不在復(fù)核范圍內(nèi)的專業(yè)負(fù)責(zé)同志參加會議，擬新申請國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)證的12個專業(yè)負(fù)責(zé)同志旁聽了會議。

 

王洪巨院長致辭

 

我院院長、國家藥物臨床試驗機構(gòu)主任王洪巨教授對CFDA檢查組的到來表示熱烈歡迎并簡要介紹了參加會議人員。檢查組組長陳詠梅副處長按照檢查程序宣讀了檢查通知、介紹了檢查組成員和檢查紀(jì)律要求。王洪巨院長宣讀了檢查承諾書，并現(xiàn)場簽字。

 

何先弟副院長匯報倫理工作

 

隨后，我院副院長、臨床醫(yī)學(xué)研究倫理委員會副主任委員何先弟教授從倫理會組織架構(gòu)、制度和SOP更新、人員培訓(xùn)、審查情況等方面匯報了自2013年我院上次機構(gòu)資格復(fù)核來，臨床醫(yī)學(xué)研究倫理委員會工作開展情況。

 

機構(gòu)副主任兼機構(gòu)辦主任周煥博士匯報機構(gòu)工作

 

科研處副處長、國家藥物臨床試驗機構(gòu)副主任兼機構(gòu)辦主任周煥博士從機構(gòu)歷史傳承出發(fā)，介紹了自2013年上次機構(gòu)資格復(fù)核來我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)在省、市、校領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心幫助下，在院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)和相關(guān)職能部門配合下，從更新完善管理制度和SOP出發(fā)，不斷優(yōu)化工作流程，多措并舉、加強專業(yè)建設(shè)，按照全面質(zhì)量管理和PDCA原則建立了覆蓋臨床試驗事先、事中、事后的質(zhì)量保證體系；通過學(xué)習(xí)班、學(xué)術(shù)沙龍、內(nèi)部培訓(xùn)等多種途徑重點強化GCP培訓(xùn)：連續(xù)2次承辦安徽省GCP培訓(xùn)班、成功承辦中國腫瘤I期協(xié)作組籌建會議及一致性評價高峰論壇和安徽省藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)席會議；建成安徽省首家臨床試驗中心藥房；省內(nèi)首創(chuàng)建立臨床試驗HIS免費檢查系統(tǒng)。在建設(shè)周期內(nèi)，機構(gòu)內(nèi)涵建設(shè)取得了顯著成效，臨床試驗質(zhì)量得到了顯著提升，集中體現(xiàn)在：機構(gòu)作為組長單位承接的臨床試驗項目不斷增多，承接的臨床試驗從國內(nèi)臨床試驗為主向國際多中心臨床試驗為主轉(zhuǎn)變，機構(gòu)以項目質(zhì)量好、入組速度快、管理規(guī)范著稱；3篇臨床試驗論文發(fā)表在Nature系列期刊，使得醫(yī)院位列Nature Index中國百強醫(yī)院排行榜第79名；丹麥臨床試驗中心、中國腫瘤I期臨床試驗協(xié)作組組成單位、周邊省市機構(gòu)同行等來機構(gòu)進行學(xué)術(shù)交流；機構(gòu)的CRC管理創(chuàng)新得到中國藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟網(wǎng)站新聞報道；機構(gòu)規(guī)范化建設(shè)實踐得到業(yè)內(nèi)同行認(rèn)可。

 

吳窮、黃禮年、張曉梅、李志軍等教授匯報專業(yè)工作

 

隨后吳窮、黃禮年、張曉梅、李志軍等教授分別代表腫瘤、呼吸、內(nèi)分泌和風(fēng)濕免疫四個本次資格復(fù)核專業(yè)進行了匯報，介紹了各自專業(yè)自上次機構(gòu)復(fù)核來開展的工作和取得的成績。匯報結(jié)束后，檢查組就匯報內(nèi)容進行了現(xiàn)場提問，倫理、機構(gòu)和專業(yè)主任們一一進行了回答。

 

檢查首次會議后，檢查組對我院臨床醫(yī)學(xué)倫理委員會和國家藥物臨床試驗試驗機構(gòu)辦公室進行了現(xiàn)場檢查，并對倫理和機構(gòu)所有人員進行了倫理審查和GCP等知識現(xiàn)場考核測試。

 

檢查組在倫理會檢查

 

3月8日，檢查組一行在機構(gòu)辦周煥主任陪同下到腫瘤、風(fēng)濕免疫、呼吸和內(nèi)分泌等4個專業(yè)進行了現(xiàn)場檢查，考核了其GCP知識和臨床試驗相關(guān)操作技術(shù)。

現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組各抽查了每個專業(yè)1個臨床試驗項目進行項目檢查，檢查持續(xù)到晚上12點。9號上午檢查組進行了檢查意見匯總和報告撰寫。

 

檢查組在機構(gòu)檢查

 

3月9日下午3點，在行政樓10樓1號會議室進行了檢查末次反饋會議。

 

檢查組專家就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行反饋

 

檢查組組長安徽省食藥監(jiān)局陳詠梅副處長充分肯定了我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)近年來取得的顯著進步并逐條反饋了檢查中發(fā)現(xiàn)的具體問題。檢查組王珍部長、闞紅衛(wèi)副部長、陳菡副部長等專家分別進行了補充，并對機構(gòu)下一步發(fā)展提出了寶貴建議。

 

許紅處長講話

 

檢查組成員、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局許紅處長在講話中表示，每次來蚌醫(yī)一附院檢查都能看到新的進步和提升，尤其是自2015年以來，醫(yī)院在機構(gòu)建設(shè)方面作出了許多有益探索和嘗試，機構(gòu)和專業(yè)軟硬件設(shè)施、承接的臨床試驗項目數(shù)量和質(zhì)量、管理規(guī)范化水平處于省內(nèi)領(lǐng)先水平，顯示了醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對臨床試驗工作的高度重視和相關(guān)部門、人員的努力付出。許紅處長希望蚌醫(yī)一附院結(jié)合I期臨床試驗研究室的恢復(fù)建設(shè)，打造高水平的臨床試驗平臺，早日建成具有國際標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)一流的臨床試驗中心和人才培養(yǎng)基地。

 

殷曉建副局長講話

 

蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局殷曉建副局長在講話中對國家局檢查組這兩天的辛勤工作表示感謝；表示市局將積極做好整改跟蹤檢查工作，并將為蚌醫(yī)一附院機構(gòu)建設(shè)提供必要的幫助和指導(dǎo)；希望蚌醫(yī)一附院不要自滿于安徽第一，要再接再厲、進一步加強內(nèi)涵建設(shè)，做到國際標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)一流。

 

王洪巨院長講話

 

王洪巨院長對檢查組的高強度工作表示衷心感謝，并表示醫(yī)院將逐一改進檢查中發(fā)現(xiàn)的不足，打造高水平臨床試驗研究平臺，著力提升臨床試驗研究水平，不辜負(fù)各位領(lǐng)導(dǎo)、專家的指導(dǎo)和信任，為新藥研發(fā)和人民群眾身體健康做出更多貢獻。

 

反饋會現(xiàn)場

 

（周煥/審  王素俠/文  韓驍、李博文、吳飄揚、祝娟/圖）