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3月9日上午10點，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局楊士友副局長、許紅處長、趙元勛主任一行在蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局周成林局長、殷曉建副局長、宮文武科長陪同下來蚌醫(yī)一附院就一致性評價工作進行調(diào)研。蚌醫(yī)一附院院長、國家藥物臨床試驗機構(gòu)主任王洪巨教授，科研處處長胡建國教授，科研處副處長、國家藥物臨床試驗機構(gòu)副主任兼機構(gòu)辦主任周煥博士等出席調(diào)研會議，合肥及蚌埠市醫(yī)藥企業(yè)代表等參加調(diào)研會議。調(diào)研會議由市局殷曉建副局長主持。

王洪巨院長對各位領(lǐng)導(dǎo)的帶來表示熱烈歡迎并簡要介紹了前期我院I期臨床試驗研究室恢復(fù)組建工作情況。

國家藥物臨床試驗機構(gòu)副主任兼機構(gòu)辦主任周煥博士隨后詳細匯報了我院I期臨床試驗研究室歷史沿革、恢復(fù)組建的歷程、新的I期臨床試驗研究室設(shè)計思路、發(fā)展目標和下一步工作計劃。周主任在匯報中表示，蚌醫(yī)一附院I期臨床試驗研究室從2003年開始工作，至2013年3月因醫(yī)院新建大樓場地取消原因暫停，先后開展了新藥耐受性試驗、藥代動力學(xué)試驗和生物等效性試驗200余項。在省局、市政府和市局、學(xué)校和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心下，2015年7月開始籌備恢復(fù)組建I期臨床試驗研究室，目前已經(jīng)完成選址和施工裝修圖初稿設(shè)計，即將進入施工單位招標階段。I期臨床試驗研究室按照蚌埠醫(yī)學(xué)院和蚌埠市政府2016年7月簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議中要求的“國內(nèi)一流、爭取達到國際水平”為標準分批進行建設(shè)，工程第一期臨床部分面積2400余平米，配備了完善的設(shè)備和實施，預(yù)計于6月份投入使用，屆時將成為國內(nèi)規(guī)模較大的I期臨床試驗研究室，研究室主要以承擔新藥耐受性試驗、藥代動力學(xué)試驗為主，也可同時開展2個48例的BE試驗。

隨后與會醫(yī)藥企業(yè)代表就各自仿制藥一致性評價工作開展情況進行了匯報。

許紅處長指出I期臨床試驗研究室和臨床科室開展的Ⅱ、Ⅲ期不同，其藥學(xué)部分的要求較高，此外，隨著國內(nèi)對臨床試驗監(jiān)管的嚴格要求，建立完善的質(zhì)量保證體系至關(guān)重要，I期試驗室流程繁瑣細致，需要大量的時間來協(xié)調(diào)和溝通，建議由專人管理，確保各個流程的規(guī)范和順暢，以利于通過國家局核查。

楊士友副局長充分肯定了我院I期臨床試驗研究室恢復(fù)組建進展，對I期臨床試驗研究室建設(shè)的高標準和規(guī)模表示贊賞，相信I期臨床試驗研究室建成后將成為蚌醫(yī)乃至全省的一個特色名片，可以為藥企開展BE試驗提供有力支持。楊局長強調(diào)I期臨床試驗研究室是一個系統(tǒng)工程，醫(yī)院需要盡快招募新的研究人員，在以前基礎(chǔ)上組建高水平的研究團隊，配備強有力的領(lǐng)導(dǎo)和管理團隊，加強對團隊的培訓(xùn)，確保工程完工后，立刻開展工作。楊局長強調(diào)仿制藥一致性評價是國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革的重要內(nèi)容，一致性評價關(guān)系到企業(yè)的生存和發(fā)展，有著明確的時間節(jié)點要求，各相關(guān)企業(yè)要加快工作進度，搶占先機，爭取有品種在國內(nèi)率先完成一致性評價，為下一步發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。楊局長表示省局將進一步為省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)做好服務(wù)工作，積極協(xié)調(diào)一致性評價工作中遇到的困難，并積極爭取政府的政策支持。

蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局周成林局長表示，市局將一如至往的為I期臨床試驗研究室建設(shè)提供支持，及時協(xié)調(diào)和解決建設(shè)過程中遇到的困難和問題。

王洪巨院長對各位領(lǐng)導(dǎo)的到來表示感謝，并表示將全力推進I期臨床試驗研究室建設(shè)，爭取早日投入使用。

（周煥/審 萬巍/文 韓驍/圖）