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2015年10月26日—29日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局檢查組專家一行6人,在蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局宮文武科長陪同下,對我院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)Ⅰ期試驗(yàn)研究室2010年開展的2個(gè)生物等效性項(xiàng)目進(jìn)行飛行檢查。
專家組由北京大學(xué)第一醫(yī)院趙俠,江蘇省中醫(yī)院張軍,吉林大學(xué)顧景凱、中國醫(yī)科大學(xué)趙偉、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院馬穎、北京腫瘤醫(yī)院李舒等專家組成,由趙俠教授擔(dān)任組長。
10月26日下午8點(diǎn)半,在醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會議室召開了檢查首次會議,副院長、臨床醫(yī)學(xué)研究倫理委員會副主任委員何先弟教授,科研處處長、臨床醫(yī)學(xué)研究委員會副主任委員兼辦公室主任胡建國教授,國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任兼辦公室主任、科研處周煥副處長等出席會議。
檢查組組長趙俠教授首先介紹了檢查組專家,并宣讀了檢查通知、檢查紀(jì)律要求和程序。何先弟副院長代表醫(yī)院對檢查組的到來表示歡迎并簽署了接受檢查單位承諾書。
隨后專家組正式開始了項(xiàng)目檢查,趙俠、張軍二位專家留下我院檢查Ⅰ期試驗(yàn)臨床部分,其余四位專家赴合肥合源公司檢查分析部分。我院檢查持續(xù)到11月29日13點(diǎn)結(jié)束。13點(diǎn)半,檢查反饋會議在國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會議室召開,何先弟副院長、周煥副處長等出席反饋會議,會議上檢查組組長趙俠教授宣讀了檢查結(jié)果。何先弟副院長對專家們的辛勤工作表示尊敬,并代表醫(yī)院在檢查報(bào)告上簽字。會議結(jié)束后,二位專家赴合肥和其余四位專家匯合并進(jìn)行下一階段檢查。
檢查首次會議
檢查組組長趙俠教授宣布檢查通知
現(xiàn)場檢查
檢查反饋會議
檢查組組長趙俠教授宣布檢查結(jié)果
何先弟副院長在檢查記錄上簽字
(周煥/審 王素俠、張茜/文 萬巍、丁峰/圖)