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   由安徽省藥品監(jiān)督管理局、蚌埠醫(yī)學(xué)院作為指導(dǎo)單位，蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院主辦的2018年安徽省藥物及醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)班及中國(guó)CRC專(zhuān)家安徽分會(huì)成立會(huì)議暨國(guó)家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班》、安徽省繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班》、蚌埠市繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目《藥物I期臨床研究護(hù)理新進(jìn)展》培訓(xùn)班于2018年12月1日—2日在安徽蚌埠召開(kāi)。本次培訓(xùn)班是蚌醫(yī)一附院連續(xù)第4年承辦安徽省GCP培訓(xùn)班，本次會(huì)議共分三個(gè)會(huì)場(chǎng)，來(lái)自省內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、CRO、SMO等相關(guān)從業(yè)人員1000余人參加培訓(xùn)。

 

 

 

 

 

 

    12月1日上午8點(diǎn)，藥物GCP培訓(xùn)班開(kāi)班儀式于水利和順大酒店江淮禮堂舉行，開(kāi)班儀式由蚌醫(yī)一附院黨委副書(shū)記、副院長(zhǎng)高涌教授主持，蚌埠醫(yī)學(xué)院黨委常委、蚌醫(yī)一附院黨委書(shū)記、倫理會(huì)金世洋主任委員代表醫(yī)院致歡迎詞，安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)楊士友到會(huì)講話(huà)。安徽省藥品監(jiān)督管理局許紅處長(zhǎng)，蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局周成林局長(zhǎng)，安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心張弦副主任，大會(huì)主席、蚌醫(yī)一附院院長(zhǎng)、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任王洪巨教授在主席臺(tái)就坐。

 

    開(kāi)幕式結(jié)束后，進(jìn)行了專(zhuān)題報(bào)告。報(bào)告會(huì)分別由省局許紅處長(zhǎng)、陳詠梅副處長(zhǎng)，蚌埠醫(yī)學(xué)院王震寰處長(zhǎng)、方強(qiáng)教授、陳興智教授、馬濤教授，蚌醫(yī)二附院倫理主委張春福書(shū)記，蚌醫(yī)一附院院長(zhǎng)、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任王洪巨教授，蚌醫(yī)一附院李志軍教授、胡建國(guó)教授、陳敏主任、張鳳主任、宣玲主任、馬玲護(hù)士長(zhǎng)等主持。本次藥物培訓(xùn)班邀請(qǐng)了國(guó)家藥監(jiān)局核查中心王佳楠副處長(zhǎng)、印度專(zhuān)家Suresh L. Bhatol、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院李樹(shù)婷教授、北大第一醫(yī)院趙俠教授、浙江大學(xué)第一醫(yī)院申屠建中教授、江蘇省人民醫(yī)院孫魯寧教授、安徽省食品藥品審批中心闞紅衛(wèi)研究員、皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院趙亞男教授、美籍華人張勝軍教授等國(guó)內(nèi)外著名專(zhuān)家分別就臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查常見(jiàn)問(wèn)題、ICH-GCP解讀、臨床研究中的倫理問(wèn)題、創(chuàng)新藥早期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系建設(shè)、生物等效性試驗(yàn)實(shí)施常見(jiàn)問(wèn)題、方案違背和不良事件、I期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)、新藥臨床試驗(yàn)無(wú)縫對(duì)接等進(jìn)行了專(zhuān)題授課；本次培訓(xùn)班還單獨(dú)設(shè)立了專(zhuān)家討論環(huán)節(jié)，安醫(yī)大一附院機(jī)構(gòu)辦江濟(jì)華主任作為主嘉賓和皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院沈杰主任、六安市人民醫(yī)院沈炳香主任、蚌醫(yī)一附院錢(qián)軍教授、畢明宏教授、汪子書(shū)教授、張寧汝教授等就“研究者應(yīng)當(dāng)如何履行自己的職責(zé)”進(jìn)行了專(zhuān)題討論，專(zhuān)家從不同立場(chǎng)，闡述各自獨(dú)特見(jiàn)解，氣氛十分熱烈，受到與會(huì)代表歡迎。

 

 

 

   12月2日上午8點(diǎn)在水利和順錦江廳進(jìn)行了安徽省繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班》開(kāi)班儀式，開(kāi)班儀式由蚌醫(yī)一附院設(shè)備科胡忠民主任主持，蚌醫(yī)一附院紀(jì)委書(shū)記史向前代表醫(yī)院致辭，安徽省食品藥品審批認(rèn)證中心張弦副主任講話(huà)。安徽省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)牛麗娟會(huì)長(zhǎng)、周志凌秘書(shū)長(zhǎng)，江蘇省藥品監(jiān)督管理局王勝林處長(zhǎng)，江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、南京市醫(yī)療器械管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)何光明,蚌醫(yī)一附院黨委委員沈永祥、醫(yī)學(xué)工程部王飛主任等出席開(kāi)幕式。

 

 

 

 

 

 

    開(kāi)幕式結(jié)束后，進(jìn)行精彩的專(zhuān)題報(bào)告，報(bào)告會(huì)分別由蚌埠醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院于偉榮書(shū)記、蚌醫(yī)一附院劉會(huì)春教授、蚌醫(yī)二附院王迪生主任、蚌埠市藥監(jiān)局宮文武科長(zhǎng)等主持。華中科大武漢協(xié)和醫(yī)院吳建才教授、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)楊曉芳副秘書(shū)長(zhǎng)、江蘇省藥品監(jiān)督管理局張大威主任、江蘇省藥物安全性評(píng)價(jià)中心丁亞軍主任、蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院胡建國(guó)處長(zhǎng)等就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案及核查要點(diǎn)、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)、醫(yī)療器械臨床現(xiàn)場(chǎng)檢查體會(huì)、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的要求與案例分享、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)等進(jìn)行了精彩授課。

 

 

 

  

   2018年12月2日上午8點(diǎn)中國(guó)CRC之家安徽分會(huì)會(huì)暨安徽CRC之家成立會(huì)議及蚌埠市繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目《藥物I期臨床研究護(hù)理新進(jìn)展》培訓(xùn)班在安徽蚌埠水利和順大酒店江淮禮堂順利召開(kāi)。安徽省藥品監(jiān)督管理局陳詠梅副處長(zhǎng)、蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局殷曉建副局長(zhǎng)、中國(guó)CRC之家理事長(zhǎng)李樹(shù)婷女士、安徽省現(xiàn)有機(jī)構(gòu)和擬申請(qǐng)資格認(rèn)證醫(yī)院代表及國(guó)內(nèi)近30家主要SMO代表600余人出席會(huì)議。

 

 

 

 

 

 

    會(huì)議分為成立儀式和學(xué)術(shù)報(bào)告二個(gè)部分。成立儀式由蚌醫(yī)一附院黨委委員、護(hù)理部主任李秀川教授主持，安徽省藥監(jiān)局陳詠梅副處長(zhǎng)在講話(huà)中指出要加強(qiáng)監(jiān)管、注重提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量；中國(guó)CRC之家李樹(shù)婷理事長(zhǎng)對(duì)安徽CRC之家的成立表示熱烈祝賀并強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系建設(shè)的必要性和緊迫性，隨后現(xiàn)場(chǎng)播放了DIA中國(guó)辦公室祝賀視頻。

 

 

    安徽CRC之家理事長(zhǎng)、蚌醫(yī)一附院丁峰女士介紹了安徽CRC之家成立背景和組織架構(gòu)。安徽CRC之家由中國(guó)CRC之家副理事長(zhǎng)周煥教授倡議，聯(lián)合全省GCP機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi)SMO發(fā)起，旨在促進(jìn)行業(yè)培訓(xùn)與交流，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量與效率。安徽CRC之家包括指導(dǎo)專(zhuān)家委員會(huì)、理事會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)等。指導(dǎo)專(zhuān)家委員會(huì)由全省機(jī)構(gòu)主任和機(jī)構(gòu)辦主任組成，并特聘安醫(yī)大一附院江濟(jì)華主任、皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院謝海棠教授、中科大附一院徐維平主任、蚌醫(yī)一附院汪吉平總監(jiān)任“指導(dǎo)委員會(huì)主任委員”。理事會(huì)由安徽GCP相關(guān)高校和醫(yī)院老師組成。其中蚌醫(yī)一附院丁峰任安徽CRC之家理事長(zhǎng)，安醫(yī)大一附院胡詠梅、中科大附一院彭真、皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院賈元威、安醫(yī)大四附院石皖榮、安慶市立醫(yī)院李煜東、六安市人民醫(yī)院王法財(cái)、蚌醫(yī)二附院年國(guó)俠、蚌醫(yī)一附院段麗莎、孔平任副理事長(zhǎng)。安中醫(yī)一附院姜輝、安徽省胸科醫(yī)院鄭偉、合肥市第一人民醫(yī)院李瑞麟、合肥市第二人民醫(yī)院劉娟娟等12位任常務(wù)理事。安徽CRC之家秘書(shū)處設(shè)在蚌醫(yī)一附院，蚌醫(yī)一附院?jiǎn)螛s芳任秘書(shū)長(zhǎng)，上海津石為副秘書(shū)長(zhǎng)單位。執(zhí)行委員會(huì)由各SMO公司代表組成，其中北京卓越天使為首屆主任委員單位，北京聯(lián)斯達(dá)、上海津石、杭州思默、普蕊斯等為副主任委員單位。南京西姆歐、優(yōu)效、南京方騰、上海首嘉、北京奕華、圣蘭格、上海百試達(dá)、合肥伊然等為首批理事單位。隨后相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家分別為上述單位和個(gè)人頒發(fā)證書(shū)和聘書(shū)。

 

頒發(fā)安徽CRC之家指導(dǎo)專(zhuān)家委員會(huì)主任委員聘書(shū)

 

頒發(fā)安徽CRC之家指導(dǎo)委員會(huì)專(zhuān)家聘書(shū)

 

李樹(shù)婷女士為安徽CRC之家丁峰理事長(zhǎng)頒發(fā)聘書(shū)

 

頒發(fā)安徽CRC之家副理事長(zhǎng)聘書(shū)

 

頒發(fā)安徽CRC之家常務(wù)理事聘書(shū)

 

安徽CRC之家丁峰理事長(zhǎng)頒發(fā)秘書(shū)長(zhǎng)、副秘書(shū)長(zhǎng)和執(zhí)行委員會(huì)主委聘書(shū)

 

安徽CRC之家丁峰理事長(zhǎng)頒發(fā)執(zhí)行委員會(huì)副主委聘書(shū)

 

 

   在熱烈的掌聲中中國(guó)CRC之家理事長(zhǎng)李樹(shù)婷主任和蚌醫(yī)一附院工會(huì)高莉主席共同為“安徽CRC之家”揭牌。

 

李樹(shù)婷理事長(zhǎng)和高莉主席為安徽CRC之家揭牌

   

啟動(dòng)儀式后進(jìn)行了學(xué)術(shù)交流環(huán)節(jié)。 首先由胡詠梅和單榮芳主持專(zhuān)家討論，李樹(shù)婷、江濟(jì)華、沈杰、沈炳香、宣玲、丁峰、年國(guó)俠、邵瑩瑩等從不同立場(chǎng)就“機(jī)構(gòu)、研究者、CRC如何合力把臨床試驗(yàn)質(zhì)量做好？”進(jìn)行了激烈探討，專(zhuān)家們見(jiàn)解獨(dú)特，交鋒犀利，現(xiàn)場(chǎng)氣氛熱烈。

 

    王法財(cái)和王繼年主持了隨后精彩的專(zhuān)題報(bào)告，美籍華人丁宇教授、蚌醫(yī)一附院汪吉平總監(jiān)、皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院沈杰主任、蚌醫(yī)一附院周煥教授等分別就Clinical Trial Risk and Safety、CRC/CRN角色和職責(zé)、藥物臨床試驗(yàn)要素、臨床試驗(yàn)效率提升之路進(jìn)行了專(zhuān)題授課和交流。