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2017年1月2日，由我院擔(dān)任組長(zhǎng)單位的吸入用鹽酸氨溴索溶液臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)在北京召開。我院院長(zhǎng)、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任王洪巨教授出席方案討論會(huì)，呼吸科科主任黃禮年教授、機(jī)構(gòu)副主任兼辦公室主任周煥博士、呼吸科沈園兵醫(yī)生參加會(huì)議。

王洪巨院長(zhǎng)代表組長(zhǎng)單位首先致辭，簡(jiǎn)述了我院歷史、發(fā)展現(xiàn)狀和國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在內(nèi)涵建設(shè)方面取得的顯著成績(jī)，重點(diǎn)介紹了呼吸專業(yè)工作開展情況。

呼吸科黃禮年教授作為組長(zhǎng)主持了方案討論，與會(huì)專家就項(xiàng)目設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)確定、合并用藥和試驗(yàn)流程等進(jìn)行了詳細(xì)探討和深入交流，達(dá)成了共識(shí)，為下一步方案的確定奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

吸入用鹽酸氨溴索溶液是瑞陽制藥有限公司研發(fā)的化藥3.3類，臨床用于改善下呼吸道感染黏痰癥狀，本研究為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床研究，該藥于2016年08月03日獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批件，批件號(hào)為2016L07192，屬于注冊(cè)性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，申辦方是瑞陽制藥有限公司，CRO為北京合瑞陽光醫(yī)藥科技有限公司，包括我院和來自天津、遼寧、內(nèi)蒙古等三甲醫(yī)院在內(nèi)的國(guó)內(nèi)5家機(jī)構(gòu)作為首批參研單位。該項(xiàng)目是我院首次作為組長(zhǎng)單位承接藥物臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目，表明我院近年來為提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量而采取的建立省內(nèi)首家臨床試驗(yàn)中心藥房，省內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)電子化免費(fèi)檢查、不斷強(qiáng)化GCP培訓(xùn)等多種措施初見成效，得到了業(yè)界肯定，提升了醫(yī)院知名度和影響力。

                           （周煥/審   韓驍/文、圖）