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9月27日，由中國抗癌協(xié)會(huì)主辦，蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院（蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院）、安徽省仿制藥一致性評價(jià)聯(lián)盟承辦，北京卓越未來國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、北京卓越天使醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司協(xié)辦的“中國腫瘤I期(BE/一致性評價(jià))臨床研究協(xié)作組籌建會(huì)議——暨仿制藥一致性評價(jià)高峰論壇”經(jīng)過前期精心組織，認(rèn)真籌備于安徽省蚌埠市召開。

中國腫瘤I期(BE/一致性評價(jià))臨床研究協(xié)作組（以下簡稱協(xié)作組）主辦單位中國抗癌協(xié)會(huì)繼教與科技服務(wù)部常務(wù)副部長、國家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心GCP平臺負(fù)責(zé)人閻昭教授，協(xié)作組顧問、中國藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專業(yè)委員會(huì)秘書長、中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟主席劉澤源教授，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局吳麗華副局長，蚌埠醫(yī)學(xué)院黨委書記齊玉龍教授，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局陳詠梅副處長，蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局殷曉建副局長，蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院院長、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任王洪巨教授，蚌埠醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院院長劉浩教授，安徽省仿制藥一致性評價(jià)聯(lián)盟發(fā)起人何廣衛(wèi)先生，來自北京、上海、天津、河北、河南、黑龍江、湖南、吉林、安徽等省的國內(nèi)知名腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專家主任，抗腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)、CRO公司代表及相關(guān)工作人員兩百余名參加了本次會(huì)議。

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院（蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院）王洪巨院長主持會(huì)議開幕式，閻昭部長、齊玉龍教授、吳麗華局長分別代表會(huì)議主辦單位、承辦單位及安徽省食品藥品監(jiān)督管理局在開幕式上致辭。

閻昭部長在致辭中指出：2015 年 CFDA“117 公告”發(fā)布以來，關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)工作如何開展的討論在全國范圍內(nèi)持續(xù)進(jìn)行。一方面，如何改進(jìn) I 期病房條件、加強(qiáng)？I期臨床試驗(yàn)管理成為有志承擔(dān)此類臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同課題;另一方面，如何找到適合研發(fā)企業(yè)需求、滿足國家審評標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成為目前許多申辦方的燃眉之急。為切實(shí)提高我國抗腫瘤仿制藥臨床評價(jià)質(zhì)量、統(tǒng)一抗腫瘤藥物I期(BE/一致性評價(jià))臨床研究的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，中國抗癌協(xié)會(huì)繼續(xù)教育與科技服務(wù)部組織國內(nèi)部分具有腫瘤I期臨床試驗(yàn)條件和承擔(dān) BE/一致性評價(jià)研究意愿的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，共同建立“中國腫瘤I期(BE/一致性評價(jià))臨床研究協(xié)作組”，以提供國際水平的試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)、統(tǒng)一遴選共同承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)施全程高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量監(jiān)督、執(zhí)行一致的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等方式組建一支重規(guī)范、講效率、水平齊、 質(zhì)量高的多中心I期(BE/一致性評價(jià))多中心臨床研究團(tuán)隊(duì)。最終探索形成一套符合抗腫瘤藥物特點(diǎn)的I期(BE/一致性評價(jià))臨床研究操作規(guī)范，滿足藥品研發(fā)企業(yè)開展高 I 期、BE以及仿制藥臨床一致性評價(jià)研究的各種需求。

蚌埠醫(yī)學(xué)院黨委書記齊玉龍教授代表會(huì)議承辦單位在開幕式上致辭，齊書記首先介紹了蚌埠醫(yī)學(xué)院和一附院情況，并指出隨著2015年藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的開展，國家對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性提出了更嚴(yán)格的要求。在國家仿制藥一致性評價(jià)政策的背景下，協(xié)作組的成立十分必要，也十分及時(shí)，相信通過協(xié)作組各成員單位的緊密合作，必將為開展高質(zhì)量的抗腫瘤藥物I期臨床研究提供標(biāo)準(zhǔn)化的解決方案，必將進(jìn)一步推動(dòng)我國仿制藥一致性評價(jià)工作的有序開展，也必將為促進(jìn)國家醫(yī)藥研發(fā)的供給側(cè)改革做出巨大貢獻(xiàn)。此前在省食藥監(jiān)局的支持下，蚌埠醫(yī)學(xué)院已經(jīng)和蚌埠市政府簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，正按照國內(nèi)一流、爭取達(dá)到國際水平為標(biāo)準(zhǔn)恢復(fù)組建I期臨床試驗(yàn)研究室，將于年底完成改造，2017年初投入使用，屆時(shí)將可以為一致性評價(jià)工作提供有力支持。

吳麗華副局長在開幕式上表示仿制藥一致性評價(jià)要求仿制藥與原研藥在質(zhì)量及療效上達(dá)到一致，并可相互替代。吳局長指出美、日等發(fā)達(dá)國家也曾經(jīng)歷相似的改革過程，仿制藥一致性評價(jià)政策的推出有利于提升藥品安全有效性，有利于降低百姓用藥成本，有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化，有利于推進(jìn)國家醫(yī)藥研發(fā)的供給側(cè)改革。吳麗華副局長還介紹了安徽省一致性評價(jià)工作的開展情況，包括成立安徽省一致性評價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、制定了相關(guān)工作方案，建立了相關(guān)工作機(jī)制，開展政策及技術(shù)培訓(xùn)，開展工作調(diào)研與品種篩選，成立仿制藥一致性評價(jià)戰(zhàn)略聯(lián)盟等。并提出后續(xù)工作計(jì)劃，包括加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、推出相關(guān)的扶持政策，推行關(guān)于說明書中標(biāo)注一致性評價(jià)通過標(biāo)識、藥品上市許可人制度試點(diǎn)、醫(yī)保支付及集中采購方面的支持政策、及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制度等工作。

何廣衛(wèi)先生、劉浩教授、吳窮教授、周煥主任主持了開幕式后的高峰論壇，參會(huì)的諸位著名專家就腫瘤藥物I期(BE/一致性評價(jià))臨床研究問題進(jìn)行了深入的探討和廣泛的交流。

中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟主席劉澤源教授在高峰論壇上就“仿制藥一致性評價(jià)（生物等效性試驗(yàn)BE）的技術(shù)要求及組織策略”做了重要報(bào)告。報(bào)告指出仿制藥是我國藥品生產(chǎn)供應(yīng)的主體，在滿足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著重要的作用。借鑒美日仿制藥一致性評價(jià)的歷史進(jìn)程及成效，中國仿制藥一致性評價(jià)工作亦為大勢所趨。2012年我國以體外溶出曲線的評價(jià)方法拉開了仿制藥物質(zhì)量一致性評價(jià)的序幕。自2013年起相繼出臺了一系列的法規(guī)政策文件，并于2016年第106號文對評價(jià)對象和時(shí)限進(jìn)行了限定，一致性評價(jià)工作勢在必行。報(bào)告詳細(xì)介紹了一致性評價(jià)、BE及生物等效研究的技術(shù)要求、研究內(nèi)容、受理審評程序等內(nèi)容，提出了相關(guān)組織策略及信息化的解決方案，提出嚴(yán)把入口、出口等關(guān)口，將項(xiàng)目質(zhì)量控制的開展落到實(shí)處，切實(shí)做好一致性評價(jià)、BE、生物等效性的研究工作。

中國腫瘤I期（BE/一致性評價(jià)）臨床研究協(xié)作組組長閻昭教授就“協(xié)作組籌建計(jì)劃”做了全面的報(bào)告。閻教授從全球腫瘤發(fā)生率的不斷攀升，到抗腫瘤藥物市場規(guī)模的不斷擴(kuò)大，到我國仿制藥研發(fā)和使用的現(xiàn)狀（大量低水平重復(fù)、國際競爭力差、劣幣驅(qū)除良幣等），以及CFDA出臺的相關(guān)政策法規(guī)，分析指出抗腫瘤仿制藥一致性評價(jià)是復(fù)雜的科學(xué)問題，國內(nèi)藥企普遍缺乏抗腫瘤藥仿制技術(shù)實(shí)力，溶出、藥代檢測技術(shù)和受試者管理流程規(guī)范化等方面缺 乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，藥企、GCP機(jī)構(gòu)和CRO公司多處于觀望狀態(tài)且對抗腫瘤藥物一致性評價(jià)以及生物等效性(BE)項(xiàng)目感到無所適從，加之面對史上“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”核查風(fēng)險(xiǎn)，提出一致性評價(jià)將成為仿制藥監(jiān)管新常態(tài)。報(bào)告同時(shí)分析了協(xié)作組成立的必要性，提出了協(xié)作組的組織架構(gòu)、工作目標(biāo)及實(shí)施方案等。

     協(xié)作組成員、湖南省腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李坤艷教授就“I 期臨床試驗(yàn)管理文件體系建設(shè)”做了現(xiàn)場報(bào)告。報(bào)告就I 期臨床試驗(yàn)管理文件體系建設(shè)的背景、目標(biāo)、前期工作基礎(chǔ)及優(yōu)勢、實(shí)施與管理措施等內(nèi)容進(jìn)行了闡述。

北京卓越未來國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司董事長周美吟女士在會(huì)上做了關(guān)于“CRO公司支持計(jì)劃”的報(bào)告。報(bào)告詳述了作為協(xié)作組依托單位之一，作為CRO公司對于協(xié)作組的籌建及后期運(yùn)作的支持計(jì)劃，并承諾在協(xié)作組運(yùn)行過程中始終堅(jiān)持提供專業(yè)、高效、優(yōu)質(zhì)、精準(zhǔn)、完善、快捷的服務(wù)。

高峰論壇結(jié)束后，進(jìn)行了協(xié)作組內(nèi)部分工會(huì)議。閻昭教授主持會(huì)議。會(huì)議初步確定協(xié)作組下設(shè)秘書處，秘書長由湖南省腫瘤醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任李坤艷擔(dān)任，蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦周煥主任和CRO公司周美吟女士擔(dān)任副秘書長。秘書處下設(shè)5個(gè)部門，分別為：體外溶出研究組（咨詢/承擔(dān)/評估）、生物等效研究組（咨詢/承擔(dān)/評估）、培訓(xùn)/評估研究組（組織培訓(xùn)/評估）、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定研究組（組織制定標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范）、生物樣本檢測、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)組（培訓(xùn)/評估），并對各小組工作職責(zé)及分工進(jìn)行了確定。協(xié)作組與會(huì)專家從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)的角度，分析了I期臨床機(jī)構(gòu)面臨的困難及企業(yè)擔(dān)心的試驗(yàn)質(zhì)量、進(jìn)度、費(fèi)用等問題，確定了協(xié)作組目的、工作流程、優(yōu)勢及意義及部分工作措施。本次會(huì)議的順利召開為后續(xù)工作的開展奠定了基礎(chǔ)，于仿制藥一致性評價(jià)工作有著重要的意義。

                                                   （中國抗癌協(xié)會(huì)）